?激光設(shè)備如何辦理FDA注冊呢？FDA注冊需要多少錢呢？相信這是很多出口商的疑問，產(chǎn)品想要出口美國進(jìn)行銷售就必須要辦理強(qiáng)制性FDA認(rèn)證，沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品將不能進(jìn)行銷售，下面隨著小編一起來看看相關(guān)辦理流程與費用吧！

FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD， DRUG， AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所 謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。國會立法規(guī)范釋放輻 射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

激光產(chǎn)品FDA注冊流程（不同的產(chǎn)品品類，F(xiàn)DA注冊流程會有所不同）：

首先，工廠、出口商需要在FDA官網(wǎng)上注冊賬號（醫(yī)療器械還需要進(jìn)口商注冊）。

其次，根據(jù)不同品類產(chǎn)品要求，上傳寄送所需材料。材料分類十分繁雜，如有的醫(yī)療類產(chǎn)品可以豁免510k認(rèn)證，這樣就可以省下將近10000多美金的報告審核費。

接著，需要提交一位美國代理人給FDA。這位代理人必須在美國，并且能夠在FDA需要時能夠進(jìn)行交流。

然后，F(xiàn)DA收到材料后會進(jìn)行公司、工廠、產(chǎn)品資料審查。部分產(chǎn)品還需要樣品送檢。

最后，F(xiàn)DA通過后，會收到FDA注冊號。在入關(guān)時，出示此注冊號，就代表工廠、出口商已在FDA進(jìn)行成功的注冊備案。

激光FDA注冊的費用：

激光設(shè)備做FDA注冊，費用會針對產(chǎn)品的不同費用會有所不同，普遍的價格在2000-5000之間，有些產(chǎn)品比較復(fù)雜價格可能會上萬